Đối với những ai theo ngành dược hẳn không còn xa lạ gì với GSP – 1 trong 5 tiêu chuẩn GPs mà nhà thuốc nào cũng cần tuân thủ theo. Vậy bạn có thắc GSP là gì? Hay các tiêu chuẩn, nguyên tắc của GSP? Cách xây dựng kho thuốc chuẩn GSP là như thế nào? Tất cả sẽ được Atosa giải đáp nhanh chóng trong bài viết dưới đây!

GSP là gì?

GSP thực chất là viết tắt của cụm từ tiếng anh “Good Storage Practice”, dịch ra tiếng việt có nghĩa là “Thực hành tốt bảo quản”. Thông thường, GSP sẽ được áp dụng trong hoạt động bảo quản của nhiều lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và phân phối khác nhau. Song đối với bảo quản sản phẩm ngành sản xuất Dược phẩm (buôn bán, xuất khẩu, nhập khẩu,…) theo tài liệu Cục Quản lý Dược, thuật ngữ này sẽ được sử dụng theo nghĩa “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Như vậy, trong ngành dược GSP – Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định: 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối để luôn đảm bảo chất lượng của các thành phẩm thuốc giữ nguyên được mức đã định khi đến tay người tiêu dùng.

Tiêu chuẩn, nguyên tắc của GSP trong ngành Dược?

Tiêu chuẩn GSP sẽ bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu, bộ tiêu chuẩn này có thể được điều chỉnh thích hợp bao gồm: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Ngoài ra, một số đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:

• Thứ nhất, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền)
• Thứ hai, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.
• Thứ ba, kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.
• Thứ tư, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP là gì?

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

Để xây dựng được một kho GSP đạt chuẩn cần phải tuân thủ một mố nguyên tắc sau trong việc thiết kế và thi công xây dựng. Cụ thể:

Địa điểm:

Kho phải được xây dựng tại vị trí có địa chỉ xác định, hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập cũng như phòng cháy chữa cháy.

Đặc biệt, vị trí kho phải đảm bảo cao ráo, an toàn, bắt buộc phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, điều này sẽ đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc không bị ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

Diện tích:

Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhận, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, …

Cụ thể, đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3

Thiết kế, xây dựng:

Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng như tránh được các yếu tố ngoại cảnh bất lợi như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kho bảo quản các sản phẩm thường có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) nên phải được thiết kế, xây dựng theo quy định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện.

Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP

Theo chuẩn GSP, nguyên tắc trang thiết bị sẽ bao gồm:

Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ, thường xuyên để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác cũng như kịp thời phát hiện các hỏng hóc.

Bắt buộc lắp các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (chuông, đèn và tin nhắn) để kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.

Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

Kết luận

Trên đây là những thông tin cần thiết về nguyên tắc GSP cũng như kho GSP mà Atosa đã chia sẻ đến các bạn. Hy vọng những thông tin này sẽ giúp các bạn vận hành nhà thuốc một cách hiệu quả nhất!

Xem thêm:

• SKU là gì? Tất tần tật về mã SKU mà bạn nên biết